Press the button and be introduced to a new random company!

Introduce me >

Social media

facebook   Follow us on Twitter

Coverage

Biovica

Biovica

Delårsrapport 1 Maj-juli 2022/2023 - DiviTum®TKa godkänt för lansering i USA

08:00 / 31 August 2022 Biovica Press release

tSEK kv 1 22/23 kv 1 21/22 maj-apr 21/22
Nettoomsättning 545 381 2 045
Rörelseresultat -20 662 -12 238 -60 101
Periodens resultat -21 004 -12 225 -60 003
Resultat per aktie ef utspäd -0,74 -0,43 -2,11

  Väsentliga händelser under första kvartalet
·       Resultat med DiviTum®TKa på ASCO
·       DiviTum®TKa lyfts fram på ASCO i en muntlig presentation
·       Biovicas CFO slutar i december 2022
·       FDA clearance (godkännande) för DiviTum®TKa
  
Väsentliga händelser efter periodens utgång
·       Inga händelser efter periodens utgång.

VD har ordet

Under kvartalet nådde vi en av de viktigaste milstolparna i Biovicas historia när det amerikanska läkemedelsverket (FDA) marknadsgodkände vårt test DiviTum®TKa som ett hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, spridd bröstcancer.
DiviTum®TKa är den första FDA-godkända biomarkören inom sitt område. Godkännandet ger oss tillstånd att marknadsföra testet i USA och är därmed avgörande för att förverkliga testets kommersiella potential. Vårt fokus ligger nu på att göra testet tillgängligt för bröstcancerpatienter i USA innan året är slut, till stor nytta för både patienter och vårdgivare.
Marknadsgodkännandet baseras bland annat på data som visar att DiviTum®TKa har en utmärkt förmåga att identifiera icke-progress med höga negativa prediktiva värden (Negative Predictive Values, NPV). För sjukdomsprogression inom 30 dagar är NPV 96,7 procent. Det innebär att patienter under gränsvärdet kan med hög sannolikhet (96,7%) räkna med att de kommer att vara fria från sjukdomsprogression inom de närmaste 30 dagarna.
Det är naturligtvis värdefullt för både patienten och behandlande läkare att få denna information på månatlig basis, för att kunna agera därefter. Detta bekräftas också i de advisory boards vi genomfört med patientgrupper och onkologer.

Inför stundande lansering genomför vi mängder av förberedelser som bland annat innefattar ett gediget arbete för att erhålla en CLIA-certifiering för vårt helägda laboratorium i San Diego. Laboratoriet kan betjäna hela USA och vi arbetar för att erhålla certifieringen under innevarande kvartal. Genom ett helägt laboratorium har vi större möjlighet att etablera DiviTum®TKa med ett pris som reflekterar det stora värde produkten kan erbjuda, både för betalare och patienter.
Dessutom ger det oss möjlighet att ha direktkontakt med både kunder och betalare vilket kommer att ge oss värdefull återkoppling och underlätta kommersialiseringen av testet.  Utöver det kan vi genom ett eget CLIA-laboratorium hantera ersättningsprocessen på ett effektivt sätt, vilket är en betydande fördel. Vi kommer att arbeta aktivt med betalare för att testet ska inkluderas i kliniska riktlinjer (guidelines).
Inför lansering arbetar vi dessutom att bygga upp vår organisation och våra processer för att kunna börja sälja så snart som möjligt. Vi har etablerat flera viktiga kommersiella funktioner och kommer att utöka med säljare som är specialiserade på onkologidiagnostik. De kommer att utbilda och informera hälso- och sjukvårdspersonal om de stora fördelarna med DiviTum®TKa och på så sätt generera försäljning av produkten.
Biovica har ett antal samarbetsavtal med läkemedelsbolag som använder DiviTum®TKa i utvecklingen av nya läkemedel. Vår ambition är att utveckla dessa samarbeten ytterligare och 510(k)-clearance kommer underlätta att uppnå det målet.
FDA godkännandet är en mycket viktig milstolpe för att göra testet tillgängligt på den amerikanska marknaden. Jag vill rikta ett stort tack till vårt kompetenta team som arbetat hårt med att uppnå denna milstolpe.  
Vi ser mycket fram emot att lansera DiviTum®TKa till nytta för både patienter, vårdgivare och samtidigt skapa värde för aktieägarna!

Anders Rylander, Verkställande direktör

Show as PDF

MFN

This information was distributed by MFN https://www.mfn.se/